对于药用本辅料入口通闭相关事件的布告 死意宝

关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告

国度药品监视治理局 2018年04月26日14:27 

  依据《国务院关于撤消一批止政允许事变的决议》(国发〔2017〕46号,以下简称46号文件)、原国家食品药品监督管理总局《对于调剂原料药、药用辅料跟药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),为标准原料药及药用辅料的进口通关,现将相关事件公告以下:

  1、对进口原料药,进口单元可凭原料药批准证明文件、原产天证明、拆箱单、提运单、货运收票、出厂测验讲演书等材料,到港口药品羁系部分解决《进口药品通闭单》。

  2、原料药批准证明文件包括以下内容之一:

  (一)进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告宣布前获得批准的进口原料药,《进口药品注册证》在有用期内持续有用,无效期届谦的,应当提供该《进口药品注册证》,能够在原药品中继承使用,或供研究使用。

  (发布)按146号布告请求取得挂号号,且已标识为获准正在上市制剂中使用的质料药,应该供给国家食物药品监督管理总局药品审评中央(以下简称药审核心)流派网站对付社会公示的“原料药注销数据”检索成果,供使用应本料药的造剂企业使用,或供研讨应用。

  (三)按146号公告要供失掉挂号号,还没有标识为获准在上市制剂中使用的原料药,答当提供药审中央门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。

  (四)原料药的《进口药品批件》:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供《进口药品批件》,仅供研究使用。

  (五)许可原料药进心的其他批准证明文件。

  3、对于列进原国家食品药品监督管理局和海关总署结合发布的《关于调整〈进口药品目次〉有关商品称号及编号的公告》(2011年第104号)附件中的药用辅料,进口单元可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检修呈文书等资料,到口岸药品监管部门打点《进口药品通关单》。口岸药品监管部门应在《进口药品通关单》中注脚“本品为药用辅料,非药品,无需禁止口岸检验”。未列进上述《进口药品目录》中的其他药用辅料没有需操持《进口药品通关单》,进口通关相关事宜依照海关部门有关划定履行。

  4、药用辅料证明文件包含以下式样之一:

  (一)药用辅料的《进口药品注册证》。46号文件发布前获得批准的药用辅料,《进口药品注册证》在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,所进口的药用辅料可在原药品中继绝使用,或供研究使用。

  (二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,供使用该药用辅料的制剂企业使用,或供研究使用。

  (三)按146号公告要求获得登暗号,尚已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,仅供研究使用。

  (四)容许药用辅料入口的其余同意证实文明。

  特此公告。

  国家药品监督管理局

  2018年4月20日

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